Ce-keurmerk condooms

Condoom advies

Ontdek wat het betekent om verantwoord en veilig te vrijen in ons blogartikel "Het CE-keurmerk op Condooms". Wat houdt dit keurmerk in dat je op de verpakking van condooms tegenkomt? Leer meer over de strenge normen die een product moet voldoen om dit keurmerk te krijgen, en ontdek waarom het kiezen voor CE-gecertificeerde condooms jou en je partner de beste bescherming biedt.

Condoomproductie: wat zit er achter de certificeringen?

Laten we eens kijken naar de wereld van condoomproductie: wat schuilt er achter al die certificeringen?

De productie van condooms is een streng gereguleerd proces. Je zou misschien denken dat je het zelf wel even in je schuur kunt maken... maar dat is niet helemaal het geval, en dat is maar goed ook!

Zoals je waarschijnlijk al weet, is latex het belangrijkste ingrediënt voor het maken van condooms. Latex is het sap van de hevea-boom en komt eruit als een witte, stroperige vloeistof die wordt verzameld uit de boom. In deze vorm varieert de viscositeit met de temperatuur, en het is nog niet geschikt om er een dunne, gaatjesvrije film van te maken.

De latex moet worden omgevormd, en dat gebeurt vooral door verschillende ingrediënten toe te voegen (kijk eens naar de ingrediënten die we gebruiken) die de chemische samenstelling van de mix veranderen om het productieproces te vergemakkelijken. Zodra die ingrediënten zijn toegevoegd, worden penisvormige glazen staven in het latexbad gedompeld om de condooms te maken.

Voor de veiligheid en betrouwbaarheid is het cruciaal dat condooms dezelfde elasticiteit en sterkte hebben en absoluut vrij zijn van gaatjes. Om ervoor te zorgen dat elke fabrikant van condooms producten van hoge kwaliteit levert, zijn er verschillende normen en certificaten die behaald moeten worden om de condooms wereldwijd te kunnen verkopen.

ISO 4074

Condooms worden in massa geproduceerd. Om de kwaliteit te waarborgen, beschrijft de norm ISO 4074 (zie verpakking Condoom nl condooms) de eisen en testmethoden voor mannencondooms van natuurlijk rubberlatex. Het behandelt verschillende aspecten, zoals partijgroottes, productclaims, barstvolume en -druk, 100% elektronische testvereisten, stabiliteit en houdbaarheid, en de afwezigheid van gaten en zichtbare defecten. Daarnaast bevat het gedetailleerde informatie over het uitvoeren van de tests.

Bijvoorbeeld, de bepaling van het barstvolume en de druk gebeurt door het condoom in een gecontroleerde omgeving met lucht op te blazen totdat het barst. Tijdens deze test worden het volume en de druk geregistreerd op het moment van barsten. Het testen op gaatjes kan op twee manieren: het condoom wordt gevuld met een bepaalde hoeveelheid water en gecontroleerd op lekkage, of het wordt gevuld met vloeistof en ondergedompeld in een andere vloeistof. Er wordt een elektronische stroom door de binnenste vloeistof gestuurd. Als de stroom in de tweede vloeistof meetbaar is, betekent dit dat het condoom een gaatje heeft, omdat het de twee vloeistoffen niet goed isoleert.

ISO 13485

Condooms zijn medische hulpmiddelen van klasse IIB. Voor het produceren van medische hulpmiddelen met een constante kwaliteit is het essentieel dat een goed beheerde fabriek beschikt over een gecontroleerd, gedocumenteerd en effectief kwaliteitsmanagementsysteem. ISO heeft specifieke richtlijnen opgesteld voor kwaliteitsmanagementsystemen in de productie van medische hulpmiddelen, vastgelegd in ISO 13485. Dit houdt in dat er gedocumenteerde kwaliteitsdoelstellingen, verantwoordelijkheden van het management, trainingsprocedures, en procedures voor proces- en kwaliteitsondersteuning moeten zijn, evenals systematische registratie en corrigerende maatregelen voor het geval er problemen met de productkwaliteit optreden.

Daarnaast moeten fabrieken toezicht houden op alle inkomende grondstoffen en de nodige tests en controles uitvoeren, zowel tijdens het productieproces als op de afgewerkte producten. Hoewel condooms niet-steriele apparaten zijn, moeten ze toch vrij zijn van besmetting en vervalsing. Dit wordt bereikt door de productie in een gecontroleerde omgeving, met regelmatige monitoring om ervoor te zorgen dat er geen verontreiniging optreedt en dat de biologische belasting binnen aanvaardbare grenzen blijft.

CE - EU-NORM met CE logo

Condooms die je wilt verkopen of distribueren binnen de Europese Unie moeten de CE-markering hebben. Deze markering laat zien dat het product voldoet aan de belangrijke eisen van de richtlijn voor medische hulpmiddelen, namelijk 93/42/EEG en 2007/47/EG. Fabrikanten moeten specifieke procedures voor conformiteitsbeoordeling volgen, waaronder het indienen van een dossier bij een Europese aangemelde instantie. Als je voldoet aan ISO 4074, kan dat als bewijs dienen dat je aan de essentiële eisen van de richtlijn voor medische hulpmiddelen voldoet. Daarnaast moeten de productiefaciliteiten ISO 13485-gecertificeerd zijn.

ISO 9001

Standaarden voor kwaliteitsmanagementsystemen zijn er om organisaties te helpen ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de wensen van klanten en belanghebbenden, terwijl ze ook voldoen aan wettelijke en regelgevende eisen voor hun producten of programma's. ISO 9001 legt de eisen vast waaraan organisaties moeten voldoen als ze deze norm willen behalen. Deze norm is gebaseerd op zeven principes van kwaliteitsmanagement: klantgerichtheid, leiderschap, betrokkenheid van mensen, procesbenadering, verbetering, op bewijs gebaseerde besluitvorming en relatiebeheer. Door samen te werken met een ISO 9001-leverancier weet je zeker dat risico's binnen hun organisatie zijn geïdentificeerd, dat de klant altijd centraal staat en dat ze efficiënter werken, omdat al hun processen op elkaar zijn afgestemd en door iedereen worden begrepen.

ONZE CERTIFICATEN

Om de productielocatie voor de condooms van Condoom.nl te bepalen, hebben we contact opgenomen met meer dan 10 condoomfabrikanten over de hele wereld. We vroegen hen om condooms te produceren die dezelfde hoge kwaliteit en het CE-keurmerk hebben als de bekende merken. De condooms van Condoom.nl zijn veilig en grondig getest. Ze dragen allemaal het keurmerk dat nodig is om op de Europese markt verkocht te worden. Al onze condooms zijn gemaakt van de beste kwaliteit latex. Op elke verpakking vind je alle informatie en het CE-keurmerk, zodat ze veilig in Nederland en de rest van Europa verkocht kunnen worden. Slechts één fabriek in Thailand ging akkoord met onze voorwaarden. Onze oprichter, Mark Dujardin, bezocht in februari 2015 persoonlijk de productielocatie om de faciliteit en de processen te controleren. Daarnaast is de echtheid van elk CE-, ISO 13485- en ISO 9001-certificaat geverifieerd. Deze certificaten worden verstrekt nadat de faciliteit audits heeft doorstaan, uitgevoerd door een externe organisatie, om de drie jaar voor ISO en om de vijf jaar voor CE. Intern worden er ook regelmatig vrijwillige controles uitgevoerd. Tot slot is het belangrijk om te vermelden dat de ISO 4074-standaard niet als zodanig gecertificeerd en daarom geen certificaat heeft (in tegenstelling tot ISO 13485 en ISO 9001).