De productie van condooms is een strak gereguleerd gebied. Je zou kunnen denken dat je het zelf kunt maken in eigen schuurtje... nou ja, niet helemaal, en dat is maar goed ook!
Zoals je wellicht weet, is latex het belangrijkste ingrediënt voor de productie van condooms. Latex is het hevea-sap en het komt eruit als een witte stroperige vloeistof die wordt verzameld uit de hevea-boom. In die toestand varieert de viscositeit met de temperatuur en is het nog niet in een toestand waarin je er een dunne film zonder gaatjes van kunt maken.
De latex moet worden getransformeerd, en dat gebeurt voornamelijk door verschillende ingrediënten toe te voegen (bekijk de ingrediënten die we gebruiken) die de chemische samenstelling van de mix veranderen om de productie te vergemakkelijken. Zodra die ingrediënten zijn toegevoegd, worden penisvormige glazen staven in het latexbad gedompeld om de condooms te maken.
Om veiligheids- en betrouwbaarheidsredenen is het essentieel dat de condooms dezelfde elasticiteit en weerstand hebben en absoluut geen gaatjes hebben. Om ervoor te zorgen dat elke condoomfabrikant kwaliteitsproducten produceert, zijn er verschillende normen en certificaten die moeten worden verkregen om de condooms over de hele wereld te verkopen.
Condooms zijn in massa geproduceerde apparaten. Om de kwaliteit te waarborgen, beschrijft de norm ISO 4074 (zie verpakking Condoom nl condooms) eisen en testmethoden voor mannencondooms van natuurlijk rubberlatex. Het behandelt vele aspecten, variërend van partijgroottes, productclaims, barstvolume en -druk, 100% elektronische testvereisten, stabiliteit en houdbaarheid, afwezigheid van gaten en zichtbare defecten. Het bevat ook gedetailleerde informatie over het uitvoeren van de tests.
De bepaling van het barstvolume en de druk wordt bijvoorbeeld gedaan door het condoom in een gecontroleerde omgeving met lucht op te blazen totdat het barst, waarbij het volume en de druk worden geregistreerd waarbij het barst. Testen op gaatjes kan op twee manieren worden gedaan: Het condoom wordt gevuld met een gespecificeerde hoeveelheid water en onderzocht op lekkage. Het condoom wordt gevuld met vloeistof en ondergedompeld in een tweede vloeistof. Er wordt een elektronische stroom aan de binnenvloeistof gegeven. Als de stroom in de tweede vloeistof meetbaar is, heeft het condoom een gaatje omdat het de twee vloeistoffen niet goed isoleerde.
Condooms zijn medische hulpmiddelen van klasse II. Om medische hulpmiddelen van een consistente standaard te produceren, heeft een goed geleide fabriek een gecontroleerd, gedocumenteerd en effectief kwaliteitsmanagementsysteem. ISO heeft een norm voor kwaliteitsmanagementsystemen die specifiek is beschreven voor de productie van medische hulpmiddelen in ISO 13485. Het vereist gedocumenteerde kwaliteitsdoelstellingen, managementverantwoordelijkheden, trainingsprocedures, procedures voor proces- en kwaliteitsondersteuning, systematische registratie en corrigerende maatregelen in het geval van problemen met de productkwaliteit.
Bovendien moeten fabrieken de controle houden over alle inkomende grondstoffen en passende tests en controles uitvoeren, zowel tijdens het proces als voor afgewerkte producten. Condooms zijn niet-steriele apparaten, maar moeten niettemin vrij zijn van besmetting en vervalsing. Dit wordt bereikt door productie in een gecontroleerde omgeving met periodieke monitoring om ervoor te zorgen dat er geen verontreiniging plaatsvindt en dat de biologische belasting binnen aanvaardbare grenzen blijft.
Condooms die bestemd zijn voor verkoop of distributie binnen de Europese Unie moeten voorzien zijn van de CE-markering, die aangeeft dat het product voldoet aan de essentiële vereisten van de richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG en 2007/47/EG. Fabrikanten zijn verplicht om specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedures te volgen, waaronder het indienen van een dossier bij een Europese aangemelde instantie. Naleving van ISO 4074 kan worden beschouwd als bewijs van naleving van de essentiële eisen van de richtlijn medische hulpmiddelen. Productiefaciliteiten moeten ISO 13485-gecertificeerd zijn.
Standaarden voor kwaliteitsmanagementsystemen zijn ontworpen om organisaties te helpen ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de behoeften van klanten en belanghebbenden en tegelijkertijd voldoen aan wettelijke en regelgevende vereisten met betrekking tot een product of programma. ISO 9001 beschrijft de eisen waaraan organisaties die aan de norm willen voldoen, moeten voldoen. De norm is gebaseerd op zeven kwaliteitsmanagementprincipes: klantgerichtheid, leiderschap, betrokkenheid van mensen, procesbenadering, verbetering, evidence-based besluitvorming, relatiebeheer. Werken met een ISO 9001-leverancier garandeert dat risico's binnen hun organisatie zijn geïdentificeerd, dat ze de klant centraal stellen en efficiënter werken omdat al hun processen op elkaar zijn afgestemd en door iedereen worden begrepen.
Om de productielocatie voor het merk Condoom.nl condooms te kiezen, hebben we contact opgenomen met meer dan 10 condoomfabrikanten wereldwijd met het verzoek om condooms te produceren van dezelfde kwaliteit met CE keurmerk als de bekende merken. Condoom.nl condooms zijn veilig en uitvoerig getest. Alle condooms hebben het keurmerk hebben om op de Europese markt te kunnen verkopen. Alle condooms van Condoom.nl zijn gemaakt van de beste kwaliteit latex. Op elke verpakking staat alle informatie en het CE keurmerk om de condooms in Nederland (en ook de rest van van Europa) veilig te kunnen verkopen. Slechts één fabriek, in Thailand, ging akkoord met de voorwaarden. Onze oprichter Mark Dujardin ging in februari 2015 persoonlijk naar de productielocatie om de faciliteit en processen te auditeren. Bovendien is de authenticiteit van elk certificaat CE, ISO 13485 en ISO 9001 geverifieerd. Die certificaten worden verkregen nadat de faciliteit audits heeft doorstaan die zijn uitgevoerd door een externe organisatie, elke 3 jaar voor ISO en elke 5 jaar voor CE. Intern worden vaker vrijwillige controles uitgevoerd. Ten slotte is het vermeldenswaard dat de ISO 4074-standaard niet als zodanig kan worden gecertificeerd en daarom geen certificaat heeft (in tegenstelling tot ISO 13485 en ISO 9001).
Meer blog items binnen
Ook interessant
Klantenvertellen
Categorieën
Betaalmogelijkheden
Bezorgmogelijkheden
8.8
Condoom.nl heeft een 8.8 uit 521 recensies van de afgelopen 12 maanden. In totaal zijn er 6095 recensies geschreven.
